近日，国家药监局起草了《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

　　《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》明确，数据保护是指含有新型化学成分的药品以及符合条件的其他药品获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。在数据保护期内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，依赖前款数据申请药品上市许可或者补充申请的，国家药监局不予许可；其他申请人自行取得数据的除外。在数据保护期内，其他申请人提交自行取得数据申报药品注册申请的，符合条件的应当予以批准，不再给予数据保护期，但该数据不得被后续其他申请人依赖。药品获得批准后根据药品监管部门要求完成后续研究工作时获得的试验数据，不再给予新的数据保护。

　　《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》明确，国家药监局药品审评中心负责数据保护的具体实施工作。申请数据保护的，申请人应当在提交上市许可申请的同时提出数据保护申请，明确数据保护的期限、范围和依据。对于境外上市药品申请在境内上市的，申请人需提交该药品境外首次获得上市许可之日的证明性文件。国家药监局药品审评中心在审评过程中对药品试验数据是否符合数据保护相关要求进行审查，在审评结论中对是否给予数据保护提出建议。