近日，市场监管总局（国家标准委）发布国家标准《心血管植入器械 人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》（GB/T 12279.3-2025）。该标准规定了经导管植入式人工心脏瓣膜的操作条件和性能要求，以及一系列设计制造和试验方法，包括物理、化学、生物与机械性能评估，临床前体内评价等。

　　近年来，人工心脏瓣膜技术发展迅速，种类包括机械瓣膜、生物瓣膜、经导管植入式人工心脏瓣膜等。经导管植入式人工心脏瓣膜是通过微创介入方式植入人体的人工心脏瓣膜，用于治疗心脏瓣膜疾病或缺损。据了解，为保障人工心脏瓣膜产品质量安全，规范产业健康发展，我国采用国际标准化组织人工心脏瓣膜系列标准（ISO 5840），于2024年起发布人工心脏瓣膜（GB/T 12279）系列国家标准。