承市卫规〔2024〕1号
各县（市、区）、自治县、承德高新区卫生健康局，市疾病预防控制中心（市卫生监督所）：
为加强全市疫苗流通和预防接种管理工作，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范（2023版）》《疫苗流通和预防接种管理条例》等相关法律法规，制定《承德市疫苗流通和预防接种管理工作指导意见（2024年）》，请抓好贯彻落实。
附件：承德市疫苗流通和预防接种管理工作指导意见（2024年）
承德市卫生健康委员会
2024年6月7日
附件
承德市疫苗流通和预防接种管理工作
指导意见（2024年）
根据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范（2023版）》《疫苗流通和预防接种管理条例》等相关法律法规要求，全面加强我市疫苗流通和预防接种管理工作，切实维护广大人民群众健康权益，制定承德市疫苗流通和预防接种管理工作指导意见（2024年）。
一、总体要求
深入贯彻落实党的二十大精神，坚持以人民为中心的发展思想，严格依法履职，建立健全疫苗流通机制和监管措施，保障疫苗存储质量和使用安全，全面推进预防接种管理工作的法制化、标准化、规范化和电子信息化建设，实现疫苗流通和预防接种工作的数据共享、监管预警和决策支持，保障人民群众的生命安全和身体健康。
二、强化管理，完善机制，规范开展预防接种服务
（一）规范预防接种单位设置
1.预防接种门诊设置要求。各县（市、区）要合理设置预防接种单位，满足服务需求。城镇地区每个社区卫生服务中心至少设置1个预防接种门诊，服务半径不超过5公里；农村地区实行以乡镇为单位集中接种模式，每个乡镇卫生院至少设置1个预防接种门诊，服务半径不超过10公里；服务半径超过以上标准的要根据实际情况增设门诊或接种点。各级各类预防接种单位按照《河北省预防接种门诊基本标准》（冀卫办疾控〔2016〕14号）和《河北省示范性预防接种门诊建设方案（试行）》（冀卫办疾控〔2023〕1号）要求，合理设置、规范操作、细化流程，加强预防接种门诊建设。
2.预防接种门诊开诊要求。坚持“城市日接种，农村周接种”原则，城镇所在地预防接种门诊每周开诊5天以上，其中至少包含一个法定休息日；农村地区预防接种门诊每周开诊3天以上，其中至少包含一个法定休息日，条件允许的情况下实行日接种服务模式。各县（市、区）通过政府网站、卫生健康部门门户网站对本行政区域内接种单位进行公示。疾控机构和接种单位要及时发布疫苗相关科普信息和接种提示，方便群众查询，接受群众监督。
（二）严格预防接种资质管理
1.资质备案。县级以上人民政府卫生健康部门指定符合条件的医疗机构承担责任区域免疫规划疫苗接种工作。开展非免疫规划疫苗接种工作的医疗机构应符合接种单位具备的条件，并向颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康部门备案。
2.从事预防接种工作资质要求。各级各类预防接种单位需具有医疗机构执业许可证；具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施设备和冷藏保管制度。接种人员应具有执业医师、执业助理医师、护士或乡村医生资质，并参加县级以上卫生健康部门组织的预防接种专业培训，取得“预防接种培训考核合格证明”后方可上岗，以后每年至少参加1次县级卫生健康部门组织的培训，考核合格后方可继续从事预防接种工作。
（三）规范预防接种服务
1.预防接种门诊设施设备配备要求。各县（市、区）要严格按照相关法律法规和《预防接种工作规范（2023版）》要求，合理设置预防接种门诊功能分区，建立健全预防接种管理制度，强化预防接种人员培训考核，规范预防接种服务流程，配备冷链设备、必要的急救药品和抢救设备。
2.加强疫苗接种全流程管控。各预防接种单位在实施接种前，核对受种者、预防接种证和疫苗信息的一致性，接种人员和受种者双方确认无误后方可实施接种，实施操作时必须做到“三查七对一验证”（三查：指检查受种者健康状况、核查接种禁忌；查对预防接种证；检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期。七对：指核对受种者的姓名、年龄和疫苗的品名、规格、剂量、接种部位、接种途径。一验证：是指接种前请受种者或其监护人验证接种疫苗的品种和有效期等）。各接种单位接种后应告知受种者或其监护人接种疫苗后应在现场留观30分钟。
3.严格疫苗分类管理。接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用；严格按照“知情告知、自愿自费”原则接种第二类疫苗，不得诱导以第二类疫苗替代第一类疫苗，接种的第二类疫苗要留有详细、准确的接种记录，接种信息均纳入预防接种信息系统管理。村级预防接种单位不得开展第二类疫苗接种业务。各预防接种单位不得张贴、播放或变相协助企业进行产品广告宣传。
（四）规范预防接种信息记录
1.实行预防接种证制度。儿童出生后由出生医院负责办理预防接种证并通过免疫规划信息系统为受种者建立预防接种电子档案。在出生医院未及时办理预防接种电子档案，监护人应在儿童出生后1个月内到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其办理预防接种证。接种单位或者出生医院不得拒绝办理，主动将预防接种证纳入“出生一件事”办理，提升群众办事便利度。监护人应当妥善保管预防接种证。
2.预防接种实行居住地管理
（1）在暂住地居住＜3个月的流动儿童，由现居住地接种单位提供预防接种服务，并如实记录接种信息。在暂住地居住≥3个月的流动儿童，由现居住地接种单位负责预防接种并迁入或建立预防接种档案，纳入常住儿童管理与评价，无预防接种证者需补办预防接种证。
（2）接种单位应在每次实际接种完成后24小时内，将受种者接种信息录入“承德市免疫规划信息管理系统”。各级各类接种单位做好受种者身份证件信息收集工作，对于无身份证件的新生儿，要准确采集其母亲、父亲或监护人身份证件信息，准确填写监护人的联系方式；同时，要在新生儿获取身份证件后，及时录入免疫规划信息系统。对于既往受种者身份证件信息不完整、不准确的，要尽快核实补充更新。
3.接种数据核查。各级各类预防接种单位定期核对受种者接种信息，合并删除重复档案，审核清理仅有1-2剂次接种记录且长期不更新数据的预防接种电子档案，检查数据有无错项、漏项和逻辑错误，对有疑问的数据应及时向相关人员核实订正。接种单位应每月清理辖区受种者预防接种电子档案，尤其是6岁以内（＜7岁）儿童档案，不得随意剔除有接种记录的预防接种电子档案，严格控制儿童档案的迁出和失访率，规范建立临时档案。
（五）严格执行入托、入学接种证查验制度
预防接种证查验是建立有效免疫屏障的重要关口，各县（市、区）卫生健康和教育部门建立长效合作机制，明确部门职责，建立闭环管理措施，共同做好儿童入托、入学接种证查验和疫苗补种工作。教育部门将预防接种证查验纳入年度工作计划，定期组织辖区内各级各类托幼机构、学校开展预防接种证查验，并制定查验、漏种、补种的反馈制度，确保适龄儿童应种尽种。各级各类托幼机构、学校积极配合开展入托入学预防接种证查验，及时发现未完成国家免疫规划接种程序的儿童，并督促儿童及时完成补种，结果及时反馈教育和卫生健康部门。卫生健康部门负责开展接种证查验工作的培训和技术指导。各接种单位负责对无证、漏种儿童开展补证、补种，评估儿童预防接种程序完成情况。
（六）完善疑似预防接种异常反应处置工作
1.规范疑似预防接种异常反应报告。各县（市、区）要建立健全疑似预防接种异常反应监测报告制度，疾控机构和接种单位及其医疗卫生人员发现疑似预防接种异常反应或接到相关报告，要按照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地县级卫生健康部门、市场监管部门。
2.严格开展疑似预防接种异常反应诊断。疾控机构从预防接种异常反应调查诊断专家库中选取相关领域专家组成调查诊断专家组，开展预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组应依据法律、行政法规、部门规章、技术规范以及相关研究证据等，结合病例临床表现、医学检查结果、疫苗质量检验结果等，进行综合评估分析，提出调查诊断结论及其依据。
3.规范开展疑似预防接种异常反应鉴定。对调查诊断结论有争议的，可以向医学会申请鉴定。医学会应按照相关要求，收集鉴定所需资料，从专家库中抽取专家组成预防接种异常反应鉴定专家组，开展鉴定。
4.完善预防接种异常反应补偿机制。在实施接种过程中或实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或不能排除的，应按照保险补偿机制给予补偿。
（七）严格落实疫苗和冷链管理制度
1.疫苗采购和使用计划。国家免疫规划疫苗由国家疾控主管部门会同财政部门等组织集中招标，省级实行统一采购。非免疫规划疫苗通过省级公共资源交易平台组织采购。各县（市、区）依据本行政区域目标年龄人口数、疫苗接种程序、年底预计库存量、损耗系数、含免疫规划疫苗成分的非免疫规划疫苗接种数量等因素，综合测算全年疫苗使用计划和分配计划。
2.疫苗接收及出入库信息管理。
（1）疾控机构、接种单位在接收或购进疫苗时，应索取加盖疫苗上市许可人印章的批签发证明或电子文件，进口疫苗应索取加盖印章的进口药品通关单复印件或电子文件；同时索取本次运输、储存全过程温度监测记录或电子文档，上述资料保存至疫苗有效期满后至少5年。
（2）疾控机构、接种单位应实现扫描追溯码进行疫苗出入库，建立真实、准确、完整的购进、接收、储存、供应/配送记录，通过扫描疫苗追溯码，自动生成“疫苗出入库登记表”。在疫苗出入库的当日，对本单位各类疫苗使用情况、损耗情况和库存情况进行统计和核实，并于每月底最后一个工作日开展本单位的库存盘点，做到日清月结、账物相符，做好疫苗出入库信息维护和疫苗均衡供应。
3.冷链设备档案管理。疾控机构、接种单位应建立疫苗冷链设备档案，并在免疫规划信息系统中进行信息登记报告，对新装备的冷链设备或使用状态发生变化的冷链设备，应及时（＜15日）通过免疫规划信息系统更新维护相关信息。冷链设备应配有温度监测设备，对疫苗的储存和运输全过程进行定时监测并记录温度。采用自动温度监测设备记录温度的可替代人工记录。
三、加强监督和考核，落实保障措施
各县（市、区）卫生健康部门要切实担负起主体责任，将疫苗流通和预防接种管理工作纳入考核体系，持续完善政策保障机制，强化经费支持和人员配备，加大指导力度，确保各项工作落到实处。
（一）定期开展监测数据分析。疾控机构和接种单位要定期分析国家免疫规划疫苗接种率、儿童管理率（迁出和失访率）、接种信息个案质量等，监测接种率变化，掌握辖区工作进展，及时发现免疫薄弱地区和人群，并及时报告同级卫生健康部门。对于辖区流动人口密集、服务半径大、免疫服务能力不足、常规免疫出生队列疫苗接种率较低的地区增加指导频次。
（二）提升预防接种和冷链管理服务能力。按照《河北省预防接种门诊基本标准》（冀卫办疾控〔2016〕14号）、《河北省示范性预防接种门诊建设方案（试行）》（冀卫办疾控〔2023〕1号）文件要求，辖区内各级各类预防接种门诊必须达到分级管理标准，加快推进示范性预防接种门诊建设，提升辖区预防接种服务质量。
（三）落实经费保障制度。各县（市、区）卫生健康部门要积极协调本级政府、财政部门，加强对疫苗所需冷链系统建设、运转的工作经费保障，按实际需求为疾控机构和接种单位配备冷链设备和冷链温度监测信息化设备，实现疫苗储运过程及冷链温度监测信息化管理，构建市、县、接种单位一体化的冷链温度监测预警机制。
（四）加强预防接种知识宣传。各县（市、区）要结合“4.25全国儿童预防接种日”等宣传日，加大预防接种知识宣传力度，充分发挥广播、电视、报刊以及微博、微信、移动客户端等平台作用，大力宣传预防接种的重要性、安全性、有效性，广泛普及预防接种知识，营造全社会参与支持预防接种工作的良好氛围。
